美国博纯已获得ISO 13485:2003质量体系认证

2013年3月12日 ——世界领先的气体预处理产品制造商博纯(Perma Pure)最近荣获ISO 13485:2003医疗设备生产质量体系认证,这是公司在现有的ISO 9001:2008之上对质量认证的又一次扩展。

公司的质量管理体系最近在接受登记员、英国标准协会的审查之后,发现完全达到ISO 13485:2003条款的标准。ISO 13485:2003认证是为了确保医疗设备供应商符合一整套特定标准,展示其有能力提供可持续满足消费者需求和法律法规要求的医疗设备。博纯的ME系列产品用于对分析前的呼吸气体进行干燥,还能对医疗气体进行加湿以增加患者的舒适度。

“为获得并保持ISO 13485认证资格有效的方法和心态对于我们所有产品的设计、制造和销售都有积极的影响,”博纯总裁Richard Curran说,“获得此项认证标志着公司发展已再上一台阶。我们响应客户的能力也不断提高,将使我们所有产品的消费者从中受益。”

博纯ME系列干燥器只去除病人呼吸气体中的水蒸气,而不会影响样气中的二氧化碳或麻醉剂浓度。这就使医务人员对呼吸气体进行更快、更精准的分析,并更好地监测病人状况。博纯是医疗设备市场上提供Nafion?技术呼吸气体干燥器的公司中唯一一家获得ISO 13485认证的公司。博纯自2005年起就获得ISO 9001认证,并在美国食品药品管理局注册成为2级医疗设备制造商。